美國腫瘤醫學會(ASCO)昨(19)日公布浩鼎抗乳癌新藥OBI-822臨床二/三期數據摘要,浩鼎分析結論認為,臨床試驗PFS雖未達到統計顯著差異,而對有產生免疫反應患者的PFS和interim OS均有顯著改善,將依此設計臨床三期試驗。
浩鼎公告的摘要內容正面,浩鼎股價昨天開盤直衝漲停,最後收475元、上漲24元。
根據浩鼎公布的數據,共有349名患者參與隨機分組試驗,其中348例患者接受研究藥物或安慰劑治療,168例患者完成九次注射療程,70%為荷爾蒙受體陽性乳癌患者,13%為三陰性乳癌患者,也有62%患者接受荷爾蒙治療。
浩鼎2月21日解盲時發布的臨床二/三期試驗結果,其無惡化存活期(PFS)、總存活期(OS)的期中分析(Interim OS)均未達顯著差異。根據最新數據,P值分別為0.77與0.29,而根據上揭P值,試驗組的表現不如控制組。
但依據ASCO論文摘要,浩鼎指出,此試驗有50%實驗組患者確實產生「特異IgG抗體」,表示有免疫反應。
這些產生免疫反應的患者當與對照組(非用藥組)比較,PFS的P值是0.029,而OS的P值是0.04,顯示試驗組療效確實優於控制組。
專家指出,從ASCO揭露的浩鼎臨床數據顯示,OBI-822解盲數據未達標,再對照免疫反應者與未有免疫反應者的統計數據,可知該產品的臨床二/三期設計方向錯誤,因此臨床三期的設計成為產品成敗關鍵。
【記者黃文奇/台北報導】美國腫瘤醫學年會(ASCO)將在美國時間6月3日登場,浩鼎、北極星兩家新藥公司將在大會進行口頭報告,展現出台灣新藥開發的能力,兩家新藥公司也將在國際舞台各顯神通。
ASCO是每年抗癌領域藥廠的盛會,幾乎全球製藥大廠都會出席,除發表自家新藥技術,也會設立形象館,尋求國際合作機會。能在該會口頭發表論文者,代表已經成為抗癌藥物市場的「觀察員」。此次浩鼎發布的醣分子抗乳癌新藥技術,在台灣已為人知。
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